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恒瑞PD-1抑制剂获批第5项适应症，治疗鼻咽癌 2021-04-30 11:38 · angus 在国内D-1/L1治疗鼻咽癌适应症方面，恒瑞面临的竞争主要来自君实生物。

志愿者的健康状况将被监测12个月。今年3月，沃森生物联合创始人黄镇曾表示，该公司已经联系墨西哥、哥伦比亚、印度尼西亚、巴基斯坦和土耳其，可能会在今年下半年开始试验。

但两者储运温度条件相对苛刻，分别需要摄氏零下-70度（BNT162b2）和-20度（mRNA-1273）。5月11日，墨西哥外长埃布拉德（Marcelo Ebrard）宣布，中国公司研发的mRNA新冠疫苗ARCoV将于本月30日起在墨西哥开始III期试验，预计有6000名志愿者参加。除ARCoV疫苗外，中国复星mRNA新冠疫苗的研发进程也在顺利进行。ARCoV疫苗由云南沃森生物技术公司（以下简称沃森生物）、苏州艾博生物，以及军事科学院军事医学研究院共同研制，5月起开展海外III期临床试验。其中，附条件批准上市的有3个灭活疫苗（北京生物、武汉生物、科兴）和1个腺病毒载体疫苗（康希诺）。

高福在报告中表示，一定要关注mRNA疫苗，不能因为我国现在已经有了几种新冠病毒疫苗，而忽略了mRNA疫苗。埃布拉德在推特发文称：中国方面已经正式通知我们，他们将在墨西哥开始（III期试验），目前正等待墨西哥药品监管机构的批准。正因如此，威高骨科开盘即为119元/股，较36.22元/股的发行价涨幅约230%，截至收盘报106.05元/股，涨幅193%，总市值达424亿元。

参考资料：1.威高骨科招股书2.相关媒体报道。就竞争力而言，威高骨科产品线已经全面覆盖了脊柱、创伤、关节及运动医学等各骨科植入医疗器械细分领域。事实上，近三年时间（2018年-2020年），公司合计研发投入达2.05亿元。与此同时，业绩高涨的势头仍在持续。

近年来，威高骨科持续强化研发投入。2018年公司总营收为12.11亿元，到2020年时，这一数字已上升到18.24亿元，两年时间，公司营收年均增长率25.3%。

本次IPO拟发行4141.42万股，每股发行价为36.22元，总募集资金18.81亿元。截至目前，威高骨科拥有境内发明专利44项，境外发明专利2项，先后参与了4项行业标准的起草制定、2项国家高技术研究发展计划（863计划）和3项国家重点研发计划的项目研究。根据标点信息的相关研究报告，2019年威高骨科在骨科植入医疗器械领域的整体市场份额位居国内厂商第一，全行业第五，各细分领域均排名靠前。而在中国市场方面，骨科植入医疗器械市场的销售收入由2015年的164亿元增长至2019年的308亿元，年复合增长率达17.03%。

据悉，威高骨科预计将此次募得资金用于骨科植入产品扩产项目、研发中心建设项目以及营销网络建设项目等。短期内行业有望快速实现落后产能出清，建议关注成本控制良好、管线丰富的骨科关节企业。截至2021年上半年，该公司预计可以实现营业收入10.80亿元，预计同比增加29.81%，扣非后归母净利润预计为3.25亿元，预计同比增加30.07%。其中，脊柱类产品市场份额位居国内厂商第一、全行业第三，创伤类产品市场份额位居国内厂商第二、全行业第五，关节类产品市场份额位居国内厂商第三、全行业第七。

国内骨科耗材龙头威高骨科登陆科创板，国产替代按下加速键？ 2021-07-01 09:15 · angus 威高骨科开盘即为119元/股，较36.22元/股的发行价涨幅约230%。2020年公司研发投入为8246.32万元，同比增长11.30%。

以此为基础，预计到2024年中国骨科植入医疗器械市场规模在607亿元左右，未来5年的复合增长率在14.51%左右。根据标点信息的相关研究报告，2018年全球骨科医疗器械市场规模达412.3亿美元，预计2025年成长至515.0亿美元，2018-2025年年复合成长率达3.2%。

近年来，威高骨科业绩持续上涨。而近年来，《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《健康中国 2030规划纲要》、《十三五医疗器械科技创新专项规划》等政策的相继出台正在鼓励中国本土骨科医疗器械企业发展壮大。根据招股书，威高骨科创立于2005年，主营业务为骨科医疗器械的研发、生产和销售，主要产品包括骨科植入医疗器械以及骨科手术器械工具，是国内产品线齐备、规模领先的龙头企业之一，相较于美敦力、强生等骨科巨头，威高骨科是为前五家细分领域企业中唯一的国内厂商。光大证券研报曾表示，本次集采政策较为温和，利好骨科关节国产龙头，有望加速国产替代。图片源自招股书问题在于，当前国内骨科植入医疗器械市场主要被外企所占据。同期，净利润也由2018年的3.24亿元增加到2020年的5.58亿元，年均增长率为31.23%

在生产工艺 、剂型设计和给药方式等多种层面的研究设计较为成熟，研发成本低，同时也能够避免大分子药物能引起的不良反应，该药物目前已进入I期临床试验。其临床申请目前已经于2020年获得CDE受理，是首个在中国申报临床的皮下注射PD-1单抗，用于治疗高危非肌层浸润性膀胱癌。

截至目前，康宁杰瑞共获得4项FDA孤儿药资格认定，此前的3项分别为皮下注射PD-L1单域抗体KN035胆道癌孤儿药资格、PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体KN046胸腺癌孤儿药资格、双特异性抗体KN026与PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体KN046联合治疗胃癌及胃食管连接部癌孤儿药资格。除红日药业外，再极医药研发的1类新药、MAX-10181片也是一款口服PD-L1抑制剂，用于晚期实体瘤，此前已在澳洲启动I期临床，且已在国内获批临床。

而此次被FDA再次授予孤儿药资格的恩沃利单抗是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，是全球第一个申报上市的皮下注射PD-1/L1抗体。此外，随着PD-1市场竞争的越发激烈，其给药方式也渐趋多样化，除了静脉滴注与皮下注射外，PD-1/PD-L1口服用药也在研发进程中，红日药业的口服PD-L1药物艾姆地芬片用于治疗晚期恶性实体瘤，是国内首个获临床试验批准的口服PD-L1小分子抑制剂。

康宁杰瑞重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液获美国FDA授予孤儿药资格! 2021-07-01 08:41 · wnnd 康宁杰瑞恩沃利单抗继晚期胆道癌之后，获得的第2项孤儿药资格认定。目前，除了康宁杰瑞的皮下注射PD-1抗体KN035外，辉瑞PF-06801591注射液值得关注。PD-1/PD-L1抑制剂是目前肿瘤免疫疗法中的热门赛道之一，目前上市的PD-1/PD-L1抗体全部为静脉滴注给药，这一治疗方式虽有效，但是也带来了时间成本高、不够便捷等缺点，因此，皮下注射给药的方式在安全性、便利性和依从性方面更具优势，患者无需进行静脉滴注，有效剂量更低，也能够降低医疗成本。I期临床研究结果表明，PF-06801591每4周皮下注射较每3周静脉注射在多种肿瘤类型中均显示出了抗肿瘤活性，并且耐受性良好，未发现严重的皮肤毒性作用。

6月30日，康宁杰瑞宣布，公司自主研发的重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液（KN035）获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格（Orphan Drug Designation，ODD），用于治疗软组织肉瘤。与目前已获批上市的同靶点注射用单抗药物相比，艾姆地芬片在生产成本和安全性方面有一定优势：可口服，患者顺应性强。

这是恩沃利单抗继晚期胆道癌之后，获得的第2项孤儿药资格认定。目前正在中国、美国和日本完成和进行多个适应症的关键临床试验，在中国的上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理并纳入优先审评，适应症为用于治疗标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)/ 错配修复功能缺陷(dMMR) 晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤

目前正在中国、美国和日本完成和进行多个适应症的关键临床试验，在中国的上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理并纳入优先审评，适应症为用于治疗标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)/ 错配修复功能缺陷(dMMR) 晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤。PD-1/PD-L1抑制剂是目前肿瘤免疫疗法中的热门赛道之一，目前上市的PD-1/PD-L1抗体全部为静脉滴注给药，这一治疗方式虽有效，但是也带来了时间成本高、不够便捷等缺点，因此，皮下注射给药的方式在安全性、便利性和依从性方面更具优势，患者无需进行静脉滴注，有效剂量更低，也能够降低医疗成本。

与目前已获批上市的同靶点注射用单抗药物相比，艾姆地芬片在生产成本和安全性方面有一定优势：可口服，患者顺应性强。截至目前，康宁杰瑞共获得4项FDA孤儿药资格认定，此前的3项分别为皮下注射PD-L1单域抗体KN035胆道癌孤儿药资格、PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体KN046胸腺癌孤儿药资格、双特异性抗体KN026与PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体KN046联合治疗胃癌及胃食管连接部癌孤儿药资格。除红日药业外，再极医药研发的1类新药、MAX-10181片也是一款口服PD-L1抑制剂，用于晚期实体瘤，此前已在澳洲启动I期临床，且已在国内获批临床。康宁杰瑞重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液获美国FDA授予孤儿药资格! 2021-07-01 08:41 · wnnd 康宁杰瑞恩沃利单抗继晚期胆道癌之后，获得的第2项孤儿药资格认定。

而此次被FDA再次授予孤儿药资格的恩沃利单抗是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，是全球第一个申报上市的皮下注射PD-1/L1抗体。6月30日，康宁杰瑞宣布，公司自主研发的重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液（KN035）获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格（Orphan Drug Designation，ODD），用于治疗软组织肉瘤。

这是恩沃利单抗继晚期胆道癌之后，获得的第2项孤儿药资格认定。其临床申请目前已经于2020年获得CDE受理，是首个在中国申报临床的皮下注射PD-1单抗，用于治疗高危非肌层浸润性膀胱癌。

此外，随着PD-1市场竞争的越发激烈，其给药方式也渐趋多样化，除了静脉滴注与皮下注射外，PD-1/PD-L1口服用药也在研发进程中，红日药业的口服PD-L1药物艾姆地芬片用于治疗晚期恶性实体瘤，是国内首个获临床试验批准的口服PD-L1小分子抑制剂。目前，除了康宁杰瑞的皮下注射PD-1抗体KN035外，辉瑞PF-06801591注射液值得关注。